胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛...
公文;醫療技術管理規範人工智能輔助治療技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛...
公文;醫療技術質量控制指標助聽器產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器,但在...
法規文件國家檢驗醫學中心設置標準
...項目清單(見附表)。2.依託醫院具備或有可共享的生物安全三級實驗室,有重大及突發傳染病鑑定、檢測能力者優先考慮;遵守病原微生物實驗室生物安全相關法律法規,符合GB19489要求,通過生物安全認可者優先考慮。3.具備...
詞條;醫療機構管理天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
法規文件人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛...
公文;醫療技術質量控制指標心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
法規文件