3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗YY0284-2004氦氖...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。圖1X射線機組成2.醫用診斷X射線機的種類劃分醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同,種類劃分較爲複雜,常用種類劃分情況如下:(1)按結構劃分攜帶式、移動式、固定式。(2)按...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...nghùlǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則一、前言:接觸鏡護理產品用於...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...相關標準:1.GB/T191-2000包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...獲得治療效果。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.7-2008醫用電氣設備第2-5部分:醫用超聲理療設備安全專用要求(IEC60601-2-5:2004,IDT)GB9706.15-2008醫用電氣設...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...gzhìshìyìchǐchǎnpǐnjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《定製式義齒產品技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。定製式義齒產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範定製式義齒...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。突破一批生物醫用材料前沿高端產品,開展一批主要依賴進口的高值替代產品研發,創制一批量大面廣的生物醫用材料,突破生物醫用材料製品個體化設計、生物醫用材料表面改性、生...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》5.YY0466.1-2009《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要...
法規文件