中成藥
...指臨牀反覆使用、安全有效、劑型固定,並採取合理工藝製備成質量穩定、可控,經批准依法生產的成方中藥製劑。其以中藥材爲原料,在中醫藥理論指導下,按規定的處方和方法加工製成的一定劑型,供臨牀醫生辨證治療使用...
中醫學;中藥學;中成藥;方劑學藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件龍牡壯骨顆粒
...、雞內金(炒)、維生素D2、葡萄糖酸鈣。以上16味按照顆粒劑工藝製成。每袋裝5g,開水沖服,2歲以下每次5g,一日3次。按年齡酌增。強筋壯骨,和胃健脾。用於治療和預防小兒佝僂病、軟骨病,對於小兒多汗、食慾不振、發...
中成藥;中醫學;中藥學;方劑;強筋壯骨;健脾和胃;方劑學重組人干擾素α2b凝膠
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥配方顆粒
拼音:zhōngyàopèifāngkēlì中藥配方顆粒是在中醫藥理論指導下,將符合炮製規範的單味中藥飲片,經現代製藥工藝提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可供直接配方的顆粒性中藥。20...
中藥學;劑型焦檳榔
...化時間短。(3)比較冷浸法、熱浸法、蒸製法、軋碎法製備的檳榔飲片,結果表明:蒸製法和軋碎法薄層層析比冷浸法和熱浸法多一個斑點;通過水溶性浸出物及醚溶性生物鹼測定,證明蒸法切片較理想,煎出效果亦佳,且飲...
中藥學;中醫學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒焦重組人干擾素α2b乳膏
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...次修改應予以記錄和驗證。6、應定期對操作規程和控制工藝流程的計算機軟件進行產品驗證,一年至少驗證一次。如變更操作規程或計算機軟件,應進行重新驗證,並對至少連續製備的三批成品進行檢驗,結果符合質量標準規...
法規文件