磁療產品註冊技術審查指導原則
...分證明該產品的安全性和有效性:(1)與已在國內批准上市的同類產品對比的說明,內容一般包括:a)產品的臨牀預期用途(如使用的目的、對象、方法、環境等);b)產品的工作原理和作用機理;c)產品的結構組成、主要...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...備批的鋁佐劑之間也有不同。(2)對其他已經批准用於上市疫苗的佐劑,只需提供該類製劑的組分或化學組成,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格的安全性研究...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...(1)醫療器械生產企業應主動向經營、使用單位收集其上市的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件,也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發佈的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。(2)...
法規文件;工作指南醫療器械臨牀試驗規定
...委員會提交其他資料以備審批,包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益衝突或鼓勵的資料。14.研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明,並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。15.人體醫學研究...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...牀證據證明設備的安全性和有效性條件下免除部分設備的上市臨牀試驗要求,對促進我國醫療設備產業的發展具有積極意義。臨牀試驗是在醫院環境下進行的設備使用穩定性、便捷性、安全性測試及圖像質量評估,臨牀試驗的目...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...。書面說明的審評分爲兩種情況。(1)若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同,則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容,建議產品的對...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...提交不同型號技術特徵的對比表,也可提交申報產品與已上市產品的對比信息,說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器電路結構圖提供起搏脈衝發生器總體框圖及各單元模塊的電路框圖、...
法規文件氯巴佔臨時進口工作方案
...善藥品供應保障政策,滿足人民羣衆對於氯巴佔等國外已上市、國內無供應的少量特定臨牀急需藥品需求,並以此爲契機形成一套較爲完整的臨牀急需藥品臨時進口方案,國家衛生健康委、國家藥監局依照《中華人民共和國藥品...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...牀研發項目應該涉及評估新藥作爲單藥治療和與多種其他上市的降糖藥物聯合治療用藥的情況。以往,治療2型糖尿病的口服制劑(如磺脲類降糖藥)的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗,試驗中除了試驗用...
法規文件