氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...的維持病人呼吸的系統。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A審查);2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D審查);3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...、靈敏度、標準曲線與定量範圍、提取回收率、精密度與準確度、穩定性、基質效應等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應根據分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,告知申辦者並取得其書面同意後方...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確;2.危害分析是否全面;3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生;4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...度和間期的範圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量範圍和準確度報警系統:報警限範圍報警限設置的分辨率報警限準確度心動停止報警的啓動時間心率低報警的啓動時間心率高報警的啓動時間報警靜音報警靜止對具有心電圖波形...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項目分析質量指標WS/T404臨牀常用生化檢驗項目參考區間WS/T574臨牀實驗室試劑用純化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀檢驗室間質量評價WS/T662臨牀體液檢驗技術要...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...至少10min)。6.1.1.6尿幹化學分析的性能驗證內容至少包括準確度、重複性、檢出限和符合率(包括陽性符合率和陰性符合率)等;尿液有形成分分析的性能驗證內容至少包括精密度、攜帶污染率和可報告範圍;驗證方法及要求參...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...、防止缺少壽命期規定危害等的描述(包括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩餘風險等內容)(七)產品的主要技術性能指標:本條款給出需要考慮的產品主要技術性能指標,其中部分性能指標給出定量要...
法規文件