猴痘防控技術指南(2022年版)
...毒(Monkeypoxvirus,MPXV)感染所致的一種病毒性人獸共患病,臨牀表現主要爲發熱、皮疹、淋巴結腫大。其既往主要發生在中非和西非,病死率爲1%-10%,通過接種疫苗可獲得有效保護。由於在1980年消滅了天花並隨後停止接種天花疫苗...
詞條;傳染病;猴痘;疾病預防控制助聽器產品註冊技術審查指導原則
...助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器,以上幾種助聽器臨牀使用較爲廣泛。此外,還有眼鏡式助聽器等。盒式(體佩式)助聽器:佩戴在患者身上(不是戴在頭部)。耳背式助聽器:通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。耳內式助...
法規文件衛生部辦公廳關於加強多重耐藥菌醫院感染控制工作的通知
...染管理的規章制度和有關技術操作規範,從醫療、護理、臨牀檢驗、感染控制等多學科的角度,採取有效措施,預防和控制多重耐藥菌的傳播。二、建立和完善對多重耐藥菌的監測醫療機構應當加強對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...的要求。型式檢驗項目爲標準中全部要求。(十)產品的臨牀要求:1.醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器可豁免臨牀試驗,審評時應要求生產企業提交書面說明。書面說明的審評分爲兩種情況。(1)若申報產品與已上市同類產...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...用管型吻合器及組件、一次性肛腸吻合器及組件)。目前臨牀使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
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