抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...型試驗中,僅對其中一個亞組的患者進行。1.基線的檢查新藥上市的首次申請應包含特定數目患者的一整套常規基線實驗室檢查的詳細數據。這些基線數據對於解釋以後的異常值是非常重要的。這些基線研究應包括電解質、肌酐...
法規文件和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業中藥藥理學
...並逐步運用生化學、免疫學、分子生物學、生物物理學及臨牀藥理學等方法,採用多導生理記錄儀、同位素、電子計算器等技術,觀察指標從器官水平發展到細胞水平、亞細胞水平和分子水平。同類同名的科教書籍·中藥藥理學...
書籍;中藥學;學科名化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...量。爲更好地指導國內口服緩控釋製劑的研發,滿足國內新藥研發的實際需要,有必要系統地制訂這方面的技術指導原則。同時通過指導原則起草過程中藥品審評中心人員的全面參與,以及與專家、研發單位的討論交流,也有助...
和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業中藥藥理作用
...明中藥有效成分及有效部位,促進中藥學的發展,有助於新藥源的開發。
中藥譜效學
...標準中尚無完善的質量控制手段和檢測指標,更毋提確保臨牀的安全有效。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥...
中藥學;學科名藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產...
法規文件藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件全民健康科技行動方案
...推廣30~40種優生、優育、節育等關鍵技術。——開展“新藥創制,大藥改進科技行動”,研發30~50個新藥,對20~30個市場份額大的藥物進行技術改進,構築50個左右的藥物研發平臺。——開展“中醫藥現代化、國際化科技行動...