新藥註冊特殊審批管理規定
...殊審批的申請。屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報註冊時予以說明,並提交相關證明資料。第二十三條開展醫療器械臨牀試驗,應當按照醫療器械臨牀試驗質量管理規範的要求,在取得資質的臨牀試驗機構內進行。臨...
部門規章;醫療器械生物製品批簽發管理辦法
...第十四條承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審覈,審覈內容包括:(一)申報資料是否齊全、製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字;(二)生產用菌種、毒種、細...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...shēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:醫療器械貨架壽命...
法規文件進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法
...進境轉基因動植物及其產品、微生物及其產品和食品實行申報制度。第七條貨主或者其代理人在辦理進境報檢手續時,應當在《入境貨物報檢單》的貨物名稱欄中註明是否爲轉基因產品。申報爲轉基因產品的,除按規定提供有關...
法規文件;管理辦法保健食品技術審評要點
...管理並開展技術審評工作。第二章技術審評要點:第五條申報資料應當真實、合法,其內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健...
法規文件農業生物基因工程安全管理實施辦法
...礎上,確定安全等級,制定相應的安全控制措施。第三章申報和審批第九條從事基因工程工作的單位應當根據基因工程工作的安全等級,分類分級申報,經審查批准後方能進行相應的工作。第十條屬於安全等級Ⅰ和Ⅱ的實驗研究...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的複印件。(十)申報材料目錄。(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明。(十二)“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本;申報材料掃描圖片電子(光盤)文本。(十...
法規文件;醫療器械WS 540—2017 繼續醫學教育管理基本數據集
...HDSC00.05.219J基地申請級別HDSC00.05.216繼續醫學教育培訓基地申報單位名稱HDSC00.05.217繼續醫學教育培訓基地審批單位名稱HDSC00.05.258繼續醫學教育培訓基地審批單位意見HDSC00.05.259繼續醫學教育項目執行情況彙報表反饋標誌HDSC00.05.180K...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫學教育CSCD
...院所、高等學校的課題查新、基金資助、項目評估、成果申報、人才選拔以及文獻計量與評價研究等多方面作爲權威文獻檢索工具獲得廣泛應用。主要包括:自然基金委國家傑出青年基金指定查詢庫;第四屆中國青年科學家獎申...