甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...要求。周圍環境應整潔,地勢乾燥,無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。1.查倉庫的產權證明或租賃合同原件(租賃時間從申報材料時間起算不應少於1年),覈實現場所處位置是否符合規定要求,與申報資料是否...
法規文件;醫療器械第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...以上要求提供相應的臨牀試驗材料(十)該類產品的不良事件歷史記錄:據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的纖維內窺鏡醫療器械不良事件,纖維內窺鏡在臨牀中出現的問題有設備圖像顯示不清晰,導致無法...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上要求提供相應的臨牀試驗材料。(十)該類產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的硬管內窺鏡醫療器械不良事件,常見硬管內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點:1.機...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...效空氣過濾裝置的操作櫃,可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。注:改寫GB19489-2008,術語和定義2.52.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用於有生物安全要求的場所...
疫苗;生物安全;法規文件WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...防護服進行保護。c)氣體化學消毒、滅菌:應預防有毒有害消毒氣體對人體的危害,使用環境應通風良好。對環氧乙烷滅菌應嚴防發生燃燒和爆炸。環氧乙烷、甲醛氣體滅菌和臭氧消毒的工作場所,應定期檢測空氣中的濃度,...
中華人民共和國衛生行業標準角膜移植術
...學基礎(ImmunologyofCornealGrafting):角膜移植術較其他眼科手術更爲複雜的原因之一是免疫排斥問題。對手術後的免疫排斥反應認識不足、處理不當,即便手術很成功,仍可導致移植失敗。因此,認識角膜移植免疫排斥的特殊規律...
手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件