3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...內容:(1)激光波長:波長單位一般爲μm或nm,應注意無有害諧波成份。(2)終端輸出激光功率:脈衝工作方式的脈衝功率或連續工作方式的平均功率,功率不穩定度<10%。輸出功率若可調,應有每檔可調範圍。輸出功率可調...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...以上要求提供相應的臨牀試驗材料(十)該類產品的不良事件歷史記錄:據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的纖維內窺鏡醫療器械不良事件,纖維內窺鏡在臨牀中出現的問題有設備圖像顯示不清晰,導致無法...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...要求。周圍環境應整潔,地勢乾燥,無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。1.查倉庫的產權證明或租賃合同原件(租賃時間從申報材料時間起算不應少於1年),覈實現場所處位置是否符合規定要求,與申報資料是否...
法規文件;醫療器械冠狀動脈球囊成形術與支架植入術操作規範(2022年版)
...難題。然而,第一代DES晚期支架血栓或獲得性貼壁不良等事件的風險有所增加,導致其逐漸退出了歷史舞臺。第二代DES多采用鈷-鉻或鉑-鉻合金平臺,支架樑更薄,柔順性和輸送性更佳;抗增殖藥物通常採用脂溶性更好的佐他莫...
詞條;手術操作規範;2022年版手術操作規範;冠狀動脈球囊成形術與支架植入術助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上要求提供相應的臨牀試驗材料。(十)該類產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的硬管內窺鏡醫療器械不良事件,常見硬管內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點:1.機...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...效空氣過濾裝置的操作櫃,可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。注:改寫GB19489-2008,術語和定義2.52.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用於有生物安全要求的場所...
疫苗;生物安全;法規文件GBZ/T 213—2008 血源性病原體職業接觸防護導則
...的強度或者濃度符合國家職業衛生標準;生產佈局合理;有害和無害作業分開;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,設置報警裝置;可能發生急性職業損傷的有毒有害工作場所,應配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤...
中華人民共和國國家職業衛生標準乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...含結締組織病(CTD)的篩查。此外,應規定收集如下破裂事件中每個的發生率、患病率和Kaplan-Meier率:?確定或不確定破裂的MRI診斷,不管是否通過摘除加以確認。如果在合格的MRI評價員與當地放射醫生的MRI閱片之間有不一致,...
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