醫療器械監督管理條例
...藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用獲得的數據進行分析評...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...三)研究醫生。研究醫生協助主要研究者進行醫學觀察和不良事件的監測與處置。研究醫生應具備執業醫師資格,具有醫學本科或以上學歷,有參與藥物臨牀試驗的經歷,具備急診和急救等方面的能力。(四)藥師。藥師負責臨...
流感樣病例暴發疫情處置指南(2012年版)
...療機構及發生流感樣病例暴發疫情的單位開展未達到突發事件標準的流感暴發疫情處置工作。二、暴發疫情相關定義:(一)流感樣病例:發熱(腋下體溫≥38℃),伴咳嗽或咽痛之一,缺乏實驗室確定診斷爲某種疾病的依據。...
傳染病;感冒牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...損及鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件,並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中...
法規文件互聯網診療監管細則(試行)
...診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件報告制度、醫務人員培訓考覈制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。第七條作爲實體醫療機構第二名稱的互聯...
詞條;法規文件;互聯網診療羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...、調查和控制等應急處置技術,指導羣體性不明原因疾病事件的應急處置工作,保障人民羣衆身體健康,維護社會穩定和經濟發展。1.2編制依據依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家突...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...人體是安全的,不能對人體組織、血液、免疫等系統產生不良反應。因此,材料生物相容性的優劣應是無源植入性醫療器械研究設計中首先考慮的重要問題。建議製造商在註冊產品技術報告中提供有關技術資料,以便於管理部門...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...告結論,或對比同類產品適用範圍一致。(十一)產品的不良事件歷史記錄:1.根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心和浙江省醫療器械不良事件監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況,近年來有關手術電極發...
法規文件;手術遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...藥械管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人...
管理辦法;法規文件傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範
...gshìjiànbàogàohéchùlǐfúwùguīfàn《傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範》由衛生部於2011年4月25日在《國家基本公共衛生服務規範(2011年版)》中發佈。傳染病及突發公共衛生事件報告和處理服務規範一、服務對象:...
法規文件;服務規範