健康人血白蛋白
...2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存於-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃。低...
錫克試驗毒素
...的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用白喉桿菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株篩選的產毒高、免疫力強的菌種,或其他經批准的菌種。2.1.2種子批...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
...品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝後保存於2~8℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物靜品包裝規程”規定...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品注射用重組人白介素-2
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹人血白蛋白
...2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合“人血白蛋白”附錄的規定。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存子-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃。低溫冰凍保存期...
生物製品;血液製品;治療類生物製品重組人干擾素α1b滴眼液
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...爲編碼絲氨酸的序列。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人白介素-2注射液
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批與工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗狂犬病血清
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.6.3規格:每瓶2.0ml,含狂犬病抗體應不低予400IU或每瓶5.0ml,含...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清結核菌素純蛋白衍生物(PPD)法
...液,餘同OT法。方法及內容1、PPD皮試液每ml含1μg,已稀釋製品爲50U/ml,用1ml注射器吸取PPD皮試,用皮內注射法,將0.1ml皮試液注入前臂屈側皮內。2、結果判決:注射後48-72h各檢查注射部位反應1次,測量應以硬結的橫徑及其垂直...
醫療技術名