2010年版藥典三部附錄XVII
...容器中的抑菌劑效力在有效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啓開的成品製劑。產品分類:進行本試驗的藥品分爲四類(表1),以便標準的制定和執行。表1產品分類類別藥品1類注射劑...
2010年版藥典附錄隱球菌病補體結合試驗
...免疫功能低下是誘發本病的重要原因。隱球菌病補體結合試驗的醫學檢查:檢查名稱:隱球菌病補體結合試驗分類:血清學檢查病毒的血清學檢查取材:血液隱球菌病補體結合試驗的測定原理:補體結合試驗法:抗原抗體複合物...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查半乳糖耐量試驗
...bànrǔtángnàiliàngshìyàn英文:GalactoseToleranceTest概述:本試驗不能用於診斷先天性半乳糖代謝障礙,只能用於肝病患者。人體組織不能直接利用外源性半乳糖,需經肝臟轉變爲肝糖原後再加以利用,肝實質損害(急性肝炎、肝硬...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;糖類測定一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...應符合GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求並提交生物學評價報告。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料,生產企業應提供詳細的配方研製報告,其中包括符合GB15593《輸血...
法規文件腦脊液隱血試驗
...或腦出血;若不變色,則爲陰性。檢查名稱:腦脊液隱血試驗分類:體液和排泄物檢查腦脊液檢查化驗取材:腦脊液腦脊液隱血試驗的原理:血紅蛋白中的亞鐵血紅素有類似過氧化物酶的作用,能催化過氧化化氫放出新生態氧,...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查血液病
...酶時間、纖維蛋白原定量爲基本的檢查。尚可做血塊回縮試驗、血小板聚集和粘附試驗以瞭解血小板功能。(五)溶血性疾病檢查常用的試驗有遊離血紅蛋白測定、血漿結合珠蛋白測定、Rous/試驗、尿潛血(血管內溶血);酸溶...
疾病螺旋體蛋白補體結合試驗
...ochetalproteincomplementfixationtest概述:梅毒螺旋體血細胞凝集試驗是梅毒血清學檢測的特異性反應。通過檢測患者血清中有無抗梅毒螺旋體抗原的特異性抗體,對梅毒病人進行確診,但不能作爲療效監測。別名:RPCFT檢查名稱:螺旋...
化驗及醫學檢查;血清學檢查抗人球蛋白直接試驗
拼音:kàngrénqiúdànbáizhíjiēshìyàn操作名稱抗人球蛋白試驗(Coombs試驗)-抗人球蛋白直接試驗適應症用於新生兒溶血病、自身免疫性溶血性貧血、藥物誘導性溶血及輸血而導致的同種免疫。方法及內容(1)被檢者紅細胞用生理鹽水...
醫療技術名瘧疾間接免疫熒光試驗
...的血清學診斷方法頗多,本文僅介紹常用的間接免疫熒光試驗法。檢查名稱:瘧疾間接免疫熒光試驗分類:血清學檢查補體結合試驗瘧疾間接免疫熒光試驗的原理:受檢血清中的抗瘧原蟲抗體與血片上的瘧原蟲抗原相結合,繼加...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗精製抗毒素製造及檢定規程
...腐劑。1.2.6.4調節pH至6.0~7.0。1.2.6.5除菌過濾,並做無菌試驗。1.2.7凍幹經除菌過濾及半成品檢定合格的精製抗毒素,可用凍幹法制成乾燥製品。1.3對製造工藝的要求及規定1.3.1製造室內部裝修材料應便於清潔消毒,地面耐腐蝕,...
生物製品