食品經營許可管理辦法
...直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得申請食品生產經營許可,或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。第五十一條食品藥品監督管理部門對不符合條件的申請人准予許可,或者超越...
法規文件;部門規章乙型腦炎減毒活疫苗
...適宜穩定劑凍乾製成。用於預防乙型腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品皮內注射用卡介苗
...,加入穩定劑凍乾製成。用予預防結核病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介苗生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗窒分開。所需設備及器具均須單獨...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品手術電極產品註冊技術審查指導原則
...2009年2例、2010年4例、2011年2例,這幾起事件涉及到不同的生產企業,說明問題是普遍存在並不是單個企業產品的問題。4.國外數據查詢以Electrodesurgical,CuttingCoagulationAccessories查詢FDA的MAUDE數據庫,發現2005年到2011年5月11日,共有500...
法規文件;手術三聚氰胺
...得粗品,然後經溶解,除去雜質,重結晶得成品。尿素法生產三聚氰胺每噸產品消耗尿素約3800kg、液氨500kg。按照反應條件不同,三聚氰胺合成工藝又可分爲高壓法(7-10MPa,370-450℃,液相)、低壓法(0.5-1MPa,380-440℃,液相)和常壓...
化學森林腦炎滅活疫苗
...和氫氧化鋁佐劑製成。用於預防森林腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品湖北省藥品使用質量管理規定
...藥品購進與驗收:第十一條藥品使用單位應當從具有藥品生產、經營資質的企業購進藥品,並按規定由專門機構統一採購。藥品使用單位需要進口藥品的,按照國家有關規定辦理。第十二條藥品使用單位購進藥品,應當查驗供貨...
法規文件口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...價或三價液體疫苗。用於預防脊髓灰質炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品預防用生物製品生產供應管理辦法
...用生物製品管理的品種。第三條預防用生物製品實行計劃生產、計劃供應的管理體制。第四條衛生部負責全國預防用生物製品的統一監督管理。縣級以上衛生行政部門負責對所轄區域預防用生物製品的統一監督管理。中國生物制...
法規文件雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)
...成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品