北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...良反應監測部門。藥品不良反應報告應當字跡清晰,內容真實、完整、準確。第十八條進口藥品代理商獲知可能與所代理藥品有關的不良反應,應當向北京市藥品不良反應監測中心報告;獲知所代理藥品在境外因藥品不良反應被...
法規文件食品安全風險監測管理規定
...全風險監測計劃和監測方案開展監測工作,保證監測數據真實、準確,並按照食品安全風險監測計劃和監測方案的要求及時報送監測數據和分析結果。國家食品安全風險評估中心負責彙總分析國家食品安全風險監測計劃結果數據...
法規文件;食品安全國家區域醫療中心管理辦法(試行)
...統上傳。申報醫院和省級衛生健康行政部門對申報材料的真實性、準確性、完整性負責。國家區域醫療中心依託的主體醫院應滿足以下基本條件:三級甲等醫院;符合相應類別國家區域醫療中心設置標準;相應類別臨牀診療水平...
詞條;法規文件;醫療機構管理醫療機構藥品監督管理辦法(試行)
...立和執行進貨驗收制度,購進藥品應當逐批驗收,並建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。第十條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、...
管理辦法;法規文件醫療器械註冊管理辦法
...療器械安全有效基本要求,保證研製過程規範,所有數據真實、完整和可溯源。第十二條申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有...
部門規章;醫療器械藥品不良反應報告和監測管理辦法(2004年版)
...。第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除...
法規文件人體器官移植條例
...同意的書面意見:(一)人體器官捐獻人的捐獻意願是否真實;(二)有無買賣或者變相買賣人體器官的情形;(三)人體器官的配型和接受人的適應症是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規範。經2/3以上委員同意,人體...
法規文件分析靈敏度檢測限
...態的,因此計算的均值和標準差不能如實表達檢測低限的真實情況.若檢測響應可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等,此時s空白是有效的。所以應使用初始值來計算均值和標準差,然後再轉換成濃度單位。生物檢測限度(Biologi...
化驗及醫學檢查臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本;申報資料真實性自我保證聲明。符合規定的,國家藥監局在3個工作日內出具進口准許證。該項申請可與(一)醫療機構申請臨時進口同步提交申報材料,國家藥監局予同步審批。...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...辦法》做了準備,進行了質量體系自查,並保證填報內容真實,現申請質量體系考覈。附《質量體系考覈企業自查表》一份。(企業名稱,法人代表簽字)______.______.______.____年__月__日(企業蓋章)質量體系考覈企業自查表一、...
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