凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...根據相關文獻資料確定。(十)產品說明書、標籤、包裝標識:說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)的要求,還至少應包括以下內容:1.產品正常操作的說明;2.儀...
法規文件血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...存複用處理後的透析器應貯存於專用貯存櫃,分開放置,標識清楚。四、透析器或濾器複用用水要求參照透析用水章節。五、複用所致不良事件的相關臨牀表現使用複用透析器後出現的不明原因的發熱和(或)寒顫,以及血管通...
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...)從非法渠道購進無菌器械;(二)使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械;(三)使用過期、已淘汰無菌器械;(四)使用無《醫療器械產品註冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。第五章無菌器械的監督檢查第二十...
法規文件WS/T 796—2022 圍手術期患者血液管理指南
...時,應嚴格遵守無菌操作規程和自體血液儲存要求、正確標識自體血液,以保障患者安全和自體血液質量。8.2儲存式自體輸血:8.2.1適應證:用於預計出血量較大、稀有血型、血型鑑定和/或交叉配血困難、既往發生過嚴重輸血反...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;輸血城市社區衛生服務機構管理辦法
...衛生服務站。第十九條社區衛生服務機構使用統一的專用標識,專用標識由衛生部制定。第四章人員配備與管理第二十條社區衛生服務機構應根據服務功能、服務人口、居民的服務需要,按照精幹、效能的原則設置衛生專業技術...
法規文件深圳市藥品零售監督管理辦法
...面使用面積不少於60平方米;(二)處方藥專區應有明確標識,且使用面積不少於10平方米(含處方藥櫃、操作區、前櫃檯);(三)配藥區應獨立設置,其使用面積不小於10平方米,配藥區包括中藥櫃、操作檯等。藥品零售企業...
管理辦法;法規文件WS/T 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
...、技術要求、應用範圍、使用方法、運輸、貯存和包裝、標識要求和檢驗方法。本標準適用於以過碳酸鈉爲主要原料的消毒劑。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫療器械說明書和標籤管理規定
...施行。2004年7月8日公佈的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。《醫療器械說明書和標籤管理規定》全文:醫療器械說明書和標籤管理規定第一條爲規範醫療器械說明...
部門規章;醫療器械藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...案和SOP採集、處理和保存臨牀試驗生物樣本。樣本容器的標識應有足夠的信息量,易於識別和具有唯一性。第四十三條生物樣本轉運和保存應符合試驗方案和相關SOP的要求,保證其完整性和活性不受影響,並做好記錄。第四十四...
居民健康卡管理辦法(試行)
...理:(一)衛生部統一爲發行居民健康卡的受理終端分配標識號。(二)發行省份招標卡片和芯片提供機構、卡操作系統提供機構、終端提供機構和制卡機構的工作方案以及改變發行計劃應當報經衛生部審覈通過,中標結果報衛...