卡介菌純蛋白衍生物
...選擇及卡介苗接種後機體免疫反應的監測。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介菌純蛋白衍生物(BCG-PPD)生產車間必須與其他非卡介菌生物製品生產車間及實驗室...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...入穩定劑凍乾製成。用於預防細菌性痢疾。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法,可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬...
法規文件;手術藥材學
...爲基礎,運用現代科學技術,研究中國常用藥材的來源、生產、培育、採收、炮製、鑑定、成分提取及臨牀應用等知識和技術。藥材學的研究內容:藥材學是中國醫藥學的新興學科,它以藥材爲研究對象,其研究內容包括藥材的...
學科名等效連續A聲級
...urelevel,LAeq,T,LAeq),指在規定的時間內,某一連續穩態噪聲的A計權聲壓,具有與時變的噪聲相同的均方A計權聲壓,則這一連續穩態噪聲的聲級就是此時變噪聲的等效聲級,單位用dB(A)表示。
職業衛生;物理因素監測衛生防護距離
...edistance(hygienicbufferzone))是指從產生職業性有害因素的生產單元(生產區、車間或工段)的邊界至居住區邊界的最小距離。即在正常生產條件下,無組織排放的有害氣體(大氣污染物)自生產單元邊界到居住區的範圍內,能夠...
職業衛生;衛生工程防護獸用生物製品
...強制免疫生物製品由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。擅自生產強制免疫所需獸用生物製品的,按照無獸藥生產許可證生產獸藥查處。
詞條;獸用生物製品生物量
...狹義的生物量僅指以重量表示的,可以是鮮重或乾重。與生產力是不同的概念。某一特定時刻的生物量是一種現存量(standingcrop),生產力則是某一時間內由活的生物體新生產出的有機物質總量。t時間的生物量比t—1時刻的增加...
生物學一般藥品審批
...載於三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位,須按規定內容報地(市)衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格後,由地、市衛生行政部門簽署意見,轉報省衛生...