藥物臨牀試驗質量管理規範
...告。第三條凡進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡...
法規文件GBZ/T 300.130—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第130部分:鄰苯二甲酸二丁酯和鄰苯二甲酸二辛酯
...偏差爲3.10/~6.2%,平均洗脫效率爲98%。5.7.2本法也可使用等效的其他氣相色譜柱測定。根據測定需要可以選用恆溫測定或程序升溫測定。標準全文下載:工作場所空氣有毒物質測定第130部分:鄰苯二甲酸二丁酯和鄰苯二甲酸二辛...
詞條;職業衛生;職業衛生標準;工作場所空氣有毒物質測定;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...AUC和Cmax90%置信區間落入標準的80%-125%範圍,未發現不等效的其他信息。在通常只有少數受試者參加的肝損害研究中,證明PK參數維持在80%-125%的無影響範圍是非常困難的。如果臨牀上可以找到支持更寬範圍的證據,就有可...
法規文件GBZ/T 300.59—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第59部分:揮發性有機化合物
...7.3根據工作場所空氣中存在待測物的情況,本法也可使用等效的其他氣相色譜柱測定;選用恆溫測定或程序升溫測定。4.7.4標準貯備液及內標溶液的保存:將標準貯備液及內標溶液分別倒入有PTFE內襯附螺旋蓋的玻璃瓶,瓶內的液...
詞條;工作場所空氣有毒物質測定;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準GBZ/T 300.143—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第143部分:對硝基苯胺
...樣,用無水乙醇洗脫後,同本法測定。5.7.3本法也可採用等效的其他氣相色譜柱測定。根據測定需要可以選用恆溫測定或程序升溫測定。5.7.4本法的色譜分離圖見圖1。由圖可見,對硝基苯胺峯形良好,與溶劑峯完全分離;乙醇、...
詞條;職業衛生;職業衛生標準;工作場所空氣有毒物質測定;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ 118—2020 油氣田測井放射防護要求
...照GB18871的要求,根據油氣田測井中使用放射性核素的日等效最大操作量,對非密封放射性物質測井工作場所進行分級管理。4.3採用新技術新方法時,應通過“模擬試驗”確認切實可行,並經使用單位組織的相關專家確認操作規...
詞條;職業衛生;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;放射防護GBZ/T 301-2017 電離輻射所致眼晶狀體劑量估算方法
...量用的劑量計應是具有一定厚度的薄型劑量計,並有組織等效材料的覆蓋物;劑量計厚度不宜大於lmm;覆蓋物的質量厚度應爲300mg/cm2,有眼瞼遮蓋時應爲800mg/cm2);b)模擬檢測時劑量計應置於眼或靠近眼的部位;c)如果利用模...
詞條;電離輻射;衛生標準;職業衛生;放射性核素污染;中華人民共和國國家職業衛生標準體外診斷試劑註冊管理辦法
...件記錄,不改變常規用途,申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的;(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨牀樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免於進行臨牀試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥...
部門規章;醫療器械GBZ/T 300.132—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第132部分:甲苯二異氰酸酯、二苯基甲烷二異氰酸互旨和異佛爾酮二異氰酸酯
...樣品,需用甲苯清洗乾淨微量注射器。4.7.3本法也可使用等效的其他氣相色譜柱測定。根據測定需要可以選用恆溫測定或程序升溫測定。5異佛爾酮二異氰酸酯的溶劑洗脫-高效液相色譜法:5.1原理:空氣中的氣溶膠態和蒸氣態異...
詞條;職業衛生;職業衛生標準;工作場所空氣有毒物質測定;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ/T 244-2017 電離輻射所致皮膚劑量估算方法
...計應是薄型劑量計,劑量計厚度不宜大於lmm,可不用組織等效材料覆蓋在探測元件上面(採用開窗方式);b)模擬檢測時劑量計應置於受照皮膚部位;c)對受到不均勻照射的皮膚,可用1cm2面積上的平均皮膚吸收劑量來代表該處...
詞條;衛生標準;放射性核素污染;電離輻射;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準