X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
法規文件湖北省藥品管理條例
...學監管,信息公開,便民惠民的原則,適應人人享有基本醫療服務的需求。第三條在本省行政區域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本條例。本條例所稱藥品使用單位,是指依法登記成...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫療待遇與權益不會受到影響;(二)必須使受試者瞭解,參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時,藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者,按規定可以查閱...
法規文件川貝母
...中,在與對照藥材凝膠電泳圖譜相應的位上,在100〜250bp應有兩條DNA條帶,空白對照無條帶。檢查:水分:不得過15.0%(2010年版藥典一部附錄ⅨH笫一法)。總灰分:不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄ⅨK)。浸出物:照醇溶性浸出...
中藥學;潤肺止咳;中藥材;化痰止咳平喘藥;化痰藥;根及根莖類藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...書告知的信息;(五)知情同意的過程;(六)受試者的醫療和保護;(七)隱私和保密;(八)涉及弱勢羣體的研究。第二十九條爲保證倫理審查和審查會議的質量,倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制,倫理審查會...
法規文件2010年版藥典三部附錄XV
...的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對於任何一批滅菌物品而言,絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對...
2010年版藥典附錄綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...。二、一般規定:2.1各級衛生健康行政部門應當結合當地醫療資源佈局,將疫情救治定點醫院設定列入區域衛生健康規劃中。在制訂呼吸道傳染病應急預案的基礎上,明確各級醫療機構功能定位,以“平戰結合、分層分類、高效...
醫療機構管理;法規文件2010年版藥典二部附錄XVII
...的無菌保證水平的方法。本法適用於製劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對於任何一批滅菌物品而言,絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對...
2010年版藥典附錄一次性物品的使用及管理
...碗、彎盤、試管口杯、藥杯等。一次性物品的使用一次性醫療物品在臨牀的普遍使用,能有效地預防、控制醫院感染的發生,對醫療診治水平、護理質量、工作效率的提高起到了積極的作用。各醫院應根據條件選用一次性的物品...
中小學生健康體檢管理辦法(2021年版)
...》等文件精神,加強中小學生健康體檢管理,根據《基本醫療衛生與健康促進法》《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《護士條例》《學校衛生工作條例》以及《國家學校體育衛生條件試行基本標準》《健康體檢管理暫行規定...
法規文件;健康體檢;學校衛生