血站技術操作規程(2012版)
...不同生產廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。4.2血液檢測試劑4.2.1試劑選擇4.2.1.1應建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認程序。4.2.1.2血液篩查試驗的敏感性和特異性應儘可能高。4.2.1.3有條件的實驗室可自行開展試劑評價(見...
WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準
...方法見本標準第4.4.1.2條。5.2.3試劑要求:5.2.3.1使用的檢測試劑應符合國家相關要求。5.2.3.2試劑說明書至少應包括:產品名稱、產品適用方法、檢驗原理、試劑製備來源、注意事項、標本要求、操作方法、質控要求、結果判斷、...
法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血單採血漿站管理辦法
...血漿或者擅自調用血漿行爲的;(五)血液製品生產單位註冊的血液製品少於6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液製品生產單位少於5個品種的。第十二條下列人員不得作爲新建單採血漿站的法定代表人或者主要負責人:(一...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...驗報告、購貨發票、供貨協議等,進口輔料還應提供進口註冊證。3.注射劑用輔料應符合法定藥用輔料標準(注射用)或注射用要求。應加強輔料的質量控制,保證輔料的質量穩定。必要時應進行精製,並制訂相應的質量標準。應...
法規文件急性硫化氫中毒事件衛生應急處置技術方案
...室檢查及搶救經過。同時向臨牀救治單位進一步瞭解相關資料(如搶救過程、臨牀治療資料、實驗室檢查結果等)。對現場調查的資料作好記錄,最好進行現場拍照、錄音、錄像等。取證材料要有被調查人的簽字。2.3現場空氣硫...
技術方案;急性中毒國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...庫等)均應署指定實驗室的名稱,專利申請、技術轉讓、申報獎勵等按國家有關規定辦理。第五章考覈評估:第十四條國家局每5年組織對指定實驗室進行考覈評估,評估工作按照“公開、公平、公正”原則,對指定實驗室的技...
法規文件GBZ 57—2019 職業性哮喘的診斷
...見附錄C。10特異性變應原皮膚試驗:參見附錄D。附錄A(資料性附錄)正確使用本標準的說明:A.1職業性變應原或刺激性化學物是支氣管哮喘致病因素之一。職業性變應性哮喘與普通哮喘相比,其病理改變、臨牀表現、肺功能改...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業病診斷;職業病診斷標準進口食品境外生產企業註冊管理規定
...ishēngchǎnqǐyèzhùcèguǎnlǐguīdìng《進口食品境外生產企業註冊管理規定》由國家質檢總局於2012年3月22日總局令第145號發佈,自2012年5月1日起施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年3月14日公佈的《進口食品國外生產企業註冊管...
化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...使用宋體小4號字,英文使用12號字),並附電子版。所有資料原件應當加蓋檢驗機構公章。有關證明材料複印件應當與原件一致。省級食品藥品監督管理部門出具的許可檢驗機構資格認定推薦意見(以下稱推薦意見,見表7)一...
法規文件孤兒藥
...品管理中心和藥品評價中心組合而成,其使命是對藥品的註冊和評價流程進一步簡化和合理化。但是,新加坡在“孤兒藥”這部分的法規並未激活。“孤兒藥”在新加坡尚沒有100%的明確定義。因此,罕用藥物要想在新加坡獲得...
藥品