關於對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管” 的總體方案
...整爲“乙類乙管”,有力有序有效應對調整後可能出現的風險,依據《中華人民共和國傳染病防治法》,制定本方案。一、制定背景:新型冠狀病毒感染疫情發生以來,以習近平同志爲核心的黨中央高度重視疫情防控,全面加強...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...合,應用於骨折部位的體外固定復位。(七)產品的主要風險:外固定支架的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附...
法規文件藥品醫療器械飛行檢查辦法
...總則:第一條爲加強藥品和醫療器械監督檢查,強化安全風險防控,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規,制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品...
部門規章;藥品;醫療器械天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...排列項代表一個確定的危險。此文件可以是從在一個全面風險管理文件中摘取的有關軟件項目的摘要形式,例如,YY/T0316-2008中描述的“風險管理概要”。在風險分析表格中,每個項目應該包括:?危險事件的識別?危險的嚴重性?...
法規文件腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...爲IVB期的胃癌患者。指標八、胃癌手術患者術前完成營養風險篩查與評估率(CA-GC-08):定義:術前實際完成營養風險篩查與評估的胃癌手術患者數佔胃癌手術患者總數的比例。計算公式:胃癌手術患者術前完成營養風險篩查與評...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標全國兒童保健工作規範(試行)
...育監測、餵養與營養指導、早期綜合發展、心理行爲發育評估與指導、免疫規劃、常見疾病防治、健康安全保護、健康教育與健康促進等。(三)兒童保健管理包括散居兒童保健管理和學齡前集體兒童衛生保健管理。二、職責(...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...委員會已批准的臨牀試驗方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;(二)尚未納入受試者,或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查;(三)預期的嚴重不良事件審查。第二十六條快速審查由一至兩名委員負責審...
法規文件放射評估員
拼音:fàngshèpínggūyuán英文:radiologicalassessor[WS/T467—2014核和輻射事故醫學響應程序]放射評估員由到達事故現場的有資質的放射防護專家擔任。其任務是對事故現場人員進行放射危害評價,提供輻射防護。
核和輻射事故風險行爲
拼音:fēngxiǎnxíngwéi英文:riskbehavior[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]風險行爲(riskbehavior)是指可能感染輸血傳播疾病的生活方式和行爲。
輸血醫學;健康徵詢