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血源乙型肝炎疫苗
...源應以ad亞型爲主，可有少量ay亞型。1.2單份血漿檢查1.2.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。1.2.2HbsAg測定用對流電泳法測定，HBsAg滴度應≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）測定，滴度應≥1∶1024。1.3混合血漿檢查1.3.1支原...
生物製品 -
傷寒、副傷寒甲二聯菌苗
...原液應放在37℃，不得超過7天，以後保存於2～8℃。2.3.5無菌試驗純菌試驗合格的原液，應取樣接種不含瓊脂的硫乙醇酸鹽培養基及普通瓊脂斜面各1管，放37℃培育5天，有本菌生長，可加倍量複試一次；有雜菌生長應廢棄。2.3.6...
生物製品 -
WS/T 799—2022 污水中新型冠狀病毒富集濃縮和核酸檢測方法標準
...網彙集處等關鍵位置對未經消殺處理的污水進行採樣。用無菌聚乙烯瓶採集污水樣本，採樣體積爲300mL。可根據現場條件和檢測需求確定水樣採集方式，如瞬時水樣（採樣點位某一時間隨機採集的樣本）或混合水樣（同一採樣點...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；新型冠狀病毒；新型冠狀病毒感染的肺炎；法規文件 -
中藥注射劑
...供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的無菌溶液、混懸液，或臨用前配成液體的無菌粉末等注入人體的製劑。中藥注射劑的優點：中藥注射劑的優點有：（1）藥效迅速作用可靠。（2）適用於不宜口服的藥物。...
中藥學；劑型 -
GB/T 33417—2016 過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法
...定生物指示物抗力時，受試樣本經殺菌因子作用後，全部無菌生長的最短作用時間。3.6D值Dvalue殺滅微生物數量達到900/所需要的時間。3.7自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator含有微生物復甦生長所需培養基的生物指示物。3...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
胸膜腔穿刺抽液
...狀皰疹病人，感染控制後再實施操作。準備：1.用物準備無菌胸膜腔穿刺包、無菌橡皮手套、無菌紗布和膠布、消毒棉籤、2%利多卡因注射液或1%普魯卡因（需做皮試）、2%碘酒或碘伏、75%乙醇、治療盤、龍膽紫、酒精燈、無菌收...
醫療技術名；手術 -
凍幹黃熱活疫苗
...用。毒種1.1毒種來源減毒黃熱病毒17D株。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。1.2.2純毒試驗用已知黃熱病毒免疫血清做中和試驗，證明其爲黃熱病毒。1.2.3猴體安全及效力試驗取凍幹黃熱17D毒種，加無菌生...
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生物製品無菌試驗規程
...造過程中應由製造部門按各製品製造及檢定規程規定進行無菌試驗，分裝後的製品須經質量檢定部門做最後檢定。各種生物製品的無菌試驗除有專門規定者外，均應按照本規程的規定進行。抽樣1.1原液及半成品原液及半成品應每...
生物製品 -
一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分：確認滅菌過程的無菌試驗YY0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具...
法規文件 -
中華人民共和國傳染病防治法
...第二十七條對被傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品，有關單位和個人必須在疾病預防控制機構的指導下或者按照其提出的衛生要求，進行嚴格消毒處理；拒絕消毒處理的，由當地衛生行政部門或者疾病預防控制機構進...
法規文件；傳染病