猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...考製品。評價Ⅰ、Ⅱ型疫苗及其參考製品最少應各有11只有效猴,評價Ⅲ型疫苗應至少有18只有效猴。數個亞批疫苗可合併作一個疫苗批進行猴體試驗,疫苗量一般不超過40萬ml。猴子的大小和性別應承受機分配各組。同型參考制...
生物製品醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...7(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質量體系認證證書,證書在有效期內的。(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。(三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第三條申請第二、三類...
法規文件有效期限
拼音:yǒuxiàoqīxiàn英文:expirationdate[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]有效期限是指在規定的貯存和使用條件下,保證標準物質的特性量值穩定的最長期限。
通用術語有效劑量
...監測與評價名詞術語];ED[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語];有效劑量(effectivedose,ED)是指在動物組織和細胞培養系統中,或在生化作用部位引起某種生物學效應的化學物質的劑量。
通用術語;毒理學;職業衛生;工業毒理;毒作用指標藥物非臨牀研究質量管理規範
...存的容器應貼有標籤,標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件;(三)供試品和對照品在分發過程中應避免污染或變質,分發的供試品和對照品應及時貼上準確的標籤,並按批號記錄分發、歸還的日期和數量;(四...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...間變化的規律,爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...。(四)膜過濾法:膜過濾技術只有在濾膜的孔徑比病毒有效直徑小時才能有效除去病毒。該方法不能單獨使用,應與其它方法聯合使用。驗證研究時應考慮蛋白溶液的濃度、濾速、壓力和過濾量等重要參數。在過濾前及過濾後...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...行確定,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件心臟、大動脈MRI檢查技術
...。主動脈瘤或主動脈夾層等。MRI評價心血管的形態學改變有效而可靠,三維定位精確直觀,但對心瓣膜功能評價不如超聲多普勒,對心功能評估的準確性與超聲接近,同屬無創性,但較後者繁瑣複雜,佔檢查牀時間較長。禁忌證...
醫療技術名;手術