醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...變動)也可以再配一臺攝影平牀,構成雙牀機組適應不同臨牀需要,這種情況也可以作爲同一註冊單元。如:高壓發生器:硬件結構相同,僅靠軟件調節功率的,增加、減少或更換部分電路板的方式調節的,可以劃爲同一註冊單...
法規文件酚麻美敏顆粒
...袋中含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲617.5~682.5mg;鹽酸僞麻黃鹼(C10H15NO·HCl)應爲54.0~66.0mg;氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲27.0~33.0mg;含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應爲3.40~4.60mg。性狀:本品爲橙色顆粒,有芳...
辣椒紅
...音:làjiāohóng英文:PaprikaRed概述:辣椒紅是存在於辣椒中的類胡蘿蔔素。根據我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760—1996)規定:辣椒紅可用於冰淇淋、糕點上彩裝、雪糕、冰棍、餅乾、熟肉製品、人造蟹肉、醬料、糖果,...
食品添加劑氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料,在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後,去除了影響其吸水性能的物質,增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用,與水接觸後纖...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分,製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價,並對各區域標示透氣性指標。(八)產品的檢驗要求:產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件;手術超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件酚麻美敏膠囊
...,保護期內,其它單位不得仿製。錄的色譜圖中,供試品中的鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏峯的保留時間均應與各相應的對照品峯的保留時間一致。檢查:含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入50ml量瓶中,膠...
蛋黃素
...及亞麻酸和油酸250mg,苯甲醇45mg)。磷脂的藥理作用:1.臨牀藥理磷脂主要成分爲必需卵磷脂(EPL),必需磷脂在人體內不能自身合成,必須外源供給,它是構成所有細胞膜和亞細胞膜的重要成分,EPL進入人體後,能特異性與肝...
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7544覆蓋範圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨牀...
法規文件