3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...pǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...慮生物相容性的要求。6.如適用,電氣安全指標應滿足國家標準GB9706.1等要求。7.如適用,環境試驗要求應滿足國家標準GB/T14710要求。8.如適用,電磁兼容要求應滿足行業標準YY0505要求。9.如爲永磁型產品,應包括磁體材料和...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...超聲診斷設備產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。B型超聲診斷儀是指頻率範圍在2~7.5MHz以內,主要採用B型成像方式,用於醫學臨牀診斷的通用設...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...品的安全特性和性能特性(1)設計規範對於沒有在現行國家標準/行業標準中規定的重要技術,應描述其進行的規範的設定理由。(2)安全性①提供產品符合適用的電氣、熱、機械安全標準(例如GB9706.1、GB9706.9等)的聲明(簡...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...用分子篩製氧設備的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如**醫用分子篩製氧設備、**醫用分子篩製氧機。(二)產品的結構和組成:製氧設備一般應...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱爲依據。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特徵、功能屬性爲基本準則。如“超聲胎兒監護儀...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...:電子血壓計產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,也可以按“測量部位+電子血壓計”的方式命名。例如:手腕式電子血壓計,上臂式電子血壓計等。(二)產品的結構和組成:電子血...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...稱的要求:助聽器的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱;也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名,例如:耳背式數字助聽器。(二)產品的結構和組成:助聽器基本結構包括輸入換能...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單六、起草單位:國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心附件Ⅰ血糖試紙使用說明書的基本要求:明確標註:用戶在進行血糖檢測之前,應詳...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...èbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
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