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磁療產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
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藥物相互作用研究指導原則
...，該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識，即：是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝...
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治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言：本指導原則僅針對如何證明...
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消毒產品衛生安全評價規定
...加強取消許可的消毒產品的事後監督管理，建立衛生安全評價制度，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規，衛生部組織制定了《消毒產品衛生安全評價規定》，於2010年1月1日起施行。2009年11月13...
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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...處方研究與製劑質量研究、穩定性實驗和安全性、有效性評價密切相關。處方研究結果爲製劑質量標準的設定和評估提供了參考和依據，也爲藥品生產過程控制參數的設定提供了參考。處方研究中需要注意實驗數據的積累和分析...
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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，...
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全民健康科技行動方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管併發症臨牀干預控制管理方案與效果評價標準，使被幹預對象大血管併發症發病率下降，醫藥費用減少10%。2）重大和突發傳染病防、診、治技術綜合研究與應用深入研究重大和突發傳染病的流行規律、防控...
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藥物臨牀試驗質量管理規範
...組間的基線特徵比較，以確定可比性；（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨牀意義分析。統計結果的解釋應着重考慮其臨牀意義；（四）安全性評價應有臨牀不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳...
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藥品說明書
...是甲狀腺功能和肺部疾病。由於臨牀對此藥的再認識、再評價和使用方法的不斷優化，使得此藥的不良反應降低，半衰期長，到達負荷量後其維持量很低。如果能讓患者明白此藥的特點，嚴格按治療方案服用，則可以將不良反應...
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三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）
...革，積極穩妥推進公立醫院改革，逐步建立我國醫院評審評價體系，促進醫療機構加強自身建設和管理，不斷提高醫療質量，保證醫療安全，改善醫療服務，更好地履行社會職責和義務，提高醫療行業整體服務水平與服務能力，...
評審標準