GB/T 29433-2012 學生心理健康教育指南
...過程及效果等進行反思,強化訓練效果,促進自我認知與評價能力的提高。4.4其他途徑:以“多渠道、多形式、多媒介”爲中心,創建學生心理健康教育的社團組織,開展多種形式、內容豐富的心理健康宣傳教育活動。5教育師...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...原則》)。一般來說,由於關鍵中間體對終產品的質量和安全性有一定的影響,因此對其質量進行控制十分重要。對於新結構中間體,由於沒有文獻報道,其結構研究對於認知該化合物的特性、判斷工藝的可行性和對終產品的結...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...究應能爲管理機構在判斷所研究抗菌藥物治療特定感染的安全性和有效性時提供必需的信息。本指導原則重點關注治療單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物的開發。二、背景:近年來,管理機構已經針對創新性抗菌藥物研...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...擇在藥品保存期間易於變化,可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目,以便客觀、全面地評價藥品的穩定性。一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩定性相關的指標爲考察項目,必要時,應超出質量標準的範圍選...
法規文件腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...術患者總數×100%意義:反映醫療機構外科技術水平及手術安全性。指標八、腎癌患者圍手術期死亡率(CA-RCC-08):定義:住院期間圍手術期死亡的腎癌患者數佔接受手術治療的腎癌患者總數的比例。計算公式:腎癌患者圍手術期...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...點,也是處方藥與非處方藥轉換技術評價中對申報藥品的安全性、有效性、質量穩定性和使用方便性進行綜合評價的重要依據。本指導原則是處方藥轉換爲非處方藥的評價總則。評價中的具體技術標準可參見《非處方藥適應症範...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件