湖北省藥品管理條例
...。第四十三條省藥品監督管理部門主管本行政區域內藥品不良反應監測工作,建立藥品不良反應監測網絡。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品不良反應監測機構,負責本行政區域內藥品不良反應報告的收集、覈實、評價、反...
法規文件一般藥品審批
...:藥品質量標準、生產工藝和製備方法、報批單位的檢驗報告書、藥品標籤、說明書樣本、三倍量的供試品和地、市藥檢所檢驗報告書和意見等。
藥品安全試驗規範
...議定書、非臨牀試驗研究的、實施的規範;(10)記錄和報告,包括非臨牀實驗研究結果報告、記錄和數據的貯存和檢索;(11)檢測單位資格的撤銷,包括目的,撤銷資格的理由等。
法規文件藥品生產和質量管理規範
...、生產操作、標籤和包裝、質監製度、自檢、銷售記錄、不良反應的申訴。我國於1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規範》。中國藥材公司於1986年11月頒佈了《中成藥生產管理規範》,作爲我國中藥行業的GMP。
法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...出、入庫複覈;(三)藥品和醫療器械質量問題報告以及不良反應(事件)監測和報告;(四)藥品調配、複覈和藥品保管養護;(五)藥品有效期監控;(六)製劑的配製、保管和使用;(七)醫療器械使用和維護保養;(八...
法規文件;管理辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法
...險的;(二)檢驗發現存在質量安全風險的;(三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;(四)對申報資料真實性有疑問的;(五)涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的;(六)企業有嚴重不守...
部門規章;藥品;醫療器械石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...面答覆,法律另有規定的除外。遇有自然災害、突發公共事件等特殊情況的,依照法律規定執行。第十一條藥品、醫療器械的儲存應當符合法定的標準,分類存放。不合格藥品、醫療器械應當在劃分的特定區域內單獨存放,標識...
法規文件;管理辦法杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法
...度;(十)不合格藥品及退貨藥品管理制度;(十一)藥品不良反應報告管理制度;(十二)質量事故報告和處理管理制度。第五條醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員,並明確其...
管理辦法;法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...立即報告省(區、市)食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時報省(區、市)衛生行政部門,於5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送省(區、市)食品藥品監督管理部...
法規文件;工作指南國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...第七條申請實驗室應提供以下材料:(一)申請單位自薦報告,並附電子版;(二)自薦報告涉及的相關證明資料;(三)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門推薦的,還應出具推薦意見。申請單位提交的自薦報告及相關...
法規文件