麻疹減毒活疫苗
...加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防麻疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...防A羣腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...適宜穩定劑凍乾製成。用於預防甲型肝炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他批准的細胞株...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...rèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定第一條爲加強...
法規文件森林腦炎滅活疫苗
...和氫氧化鋁佐劑製成。用於預防森林腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...資源交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委...
法規文件流感全病毒滅活疫苗
...成。用於預防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用雞胚:毒種傳代和製備用雞胚應來源於SPF雞羣;疫苗生產用雞胚應來源...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...於預防霍亂和產毒性大腸桿菌旅行者腹瀉。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”及國家生物安全防護的有關規定。2製造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍亂菌體原液應符合本品種...
生物製品;疫苗雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(Vero細胞)
...成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(地鼠腎細胞)
...成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品