電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件螺紋針內固定術
...板類內固定物結構本身較多根針爲強,但其生物力學負載性能並不優良,內固定釘與股骨頭、頸連同一起,反覆負載活動,受力點在內固定物的股幹外側皮質轉角處,易於發生疲勞性折斷(圖3.5.3.2.2-0-1)。經矩4枚斯氏針的下二...
骨科手術;下肢骨折切開復位及內固定;股骨粗隆間骨折的手術治療;多針固定術;手術電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件酶工程
...素就魔術般地變成人的胰島素了。現在,科學家正在研究如何修飾酶的化學結構,以便改善酶的性能;用DNA重組技術大量地生產酶,甚至設計酶的基因,以便人工合成出自然界中沒有的酶來。
生物學中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...症廣泛,是技術審評工作的難點。本指導原則的重點就是如何對此類產品繁多的臨牀適應症進行有效的技術審評。通過充分的調查研究,在指導原則中提出如下建議:企業申報中頻電療產品註冊時,如果其申報產品的臨牀適應症...
法規文件鍾乳散
...肉及飯惟爛,不得服蔥、豉。3日服藥既盡,3日內須作羹食補之,任意所便,仍不用蔥豉及硬食也。3日服訖,還須準式服藥如前,盡此1斤乳訖,其氣力當自知耳,不能具述。一得此法,後服10-20斤,任意方便可知也。製備方法:...
中醫學;方劑學;方劑WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...來描述實驗室內精密度水平。3.2計算實例:圖1中描述了如何使用電子表格軟件進行這些計算的方法。爲了計算方便,5d實驗,每天3次重複檢測結果在一行中輸入。每一天的均值和標準差使用Excel中的AVERAGE和STDEV函數進行計算。最...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求,該限制如何實現。是否有自控標準對照明光路密度、斷絲限、介面質量要求。(2)機械性能不良(主要針對軟性纖維鏡)①不符合現有標準(可參照YY91028-1999)機械性能要求:...
法規文件烤瓷牙
...純金,它們均屬於惰性金屬,導致過敏的機率較小,理化性能很穩定。值得一提的是,金鉑合金與金沉積內冠顏色與牙本質顏色接近,因此修復體的美觀效果要優於鈦合金烤瓷冠;但由於鈦金屬本身比重較小,鈦合金烤瓷冠的重...
口腔科