電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療...
法規文件血液淨化透析液和設備維修、管理標準操作規範
...獨立的工作檔案,記錄水處理設備的運行狀態,包括設備使用的工作電壓、水質電導度和各工作點的壓力範圍等。(三)水處理設備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需按照生產廠家要求或根據水質情況進行更換。1、...
國家重性精神疾病基本數據收集分析系統管理規範(試行)
...技術指導責任。(二)屬地管理。:各級醫療機構爲系統使用及基本數據報告單位,接受本級精防機構的技術指導與管理。二、報告病種及基本數據收集範圍:(一)報告病種。:包括精神分裂症、分裂情感性障礙、偏執性精神...
法規文件;管理規範生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...光路型式分爲前分光和後分光;按比色容器類型分爲循環使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統、控制單元、數據處理系統、清洗系統等組成。產品圖示舉例:圖1全自動生化分析儀圖2全自動生化分析...
法規文件內鏡及附件的保養與維護
...附件的保養與維護內鏡保養與維護1.每臺內鏡均須建立使用登記卡檔案,及時記錄使用、損壞及維修情況。2.內鏡除外出檢查時需裝在鏡箱中搬運外,一般貯存宜放直鏡身。通常採用立式櫃懸掛或臥式櫃平放保存。角度鈕放在...
醫療技術名WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...:高頻電刀安全管理1範圍:本標準規定了醫療機構配置使用的高頻電刀在臨牀使用前及使用期間安全管理要求、安全技術要求和安全檢測週期。本標準適用於醫療機構臨牀使用的高頻電刀的安全管理。2規範性引用文件:下列文...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備安寧療護中心管理規範(試行)
...中心的醫院感染預防與控制,包括手衛生、消毒、一次性使用物品的管理和醫療廢物的管理等,並提出質量控制改進意見和措施。(三)醫療質量安全管理人員應當由具有中級以上職稱的衛生專業技術人員擔任,具備相關專業知...
詞條;安寧療護中心;法規文件;醫療機構管理;管理規範醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使用單位不良事件監...
法規文件;工作指南WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...要求相適應。4.2.3保存記錄的設施應滿足檔案管理要求。使用中的記錄和存檔記錄的保存位置清晰可辨且易於查找。4.2.4需要控制溫度的儀器應根據實驗要求調節到最佳溫度,定期對其溫度進行監控和記錄。4.2.5關鍵儀器設備應配...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...醫用注射泵安全管理1範圍:本標準規定了醫療機構配置使用的醫用輸液泵和注射泵(以下簡稱輸注設備)在臨牀使用前及使用期間的使用安全及性能測試等管理要求。本標準適用於各醫療機構臨牀使用的醫用輸液泵和注射泵的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械