中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據。穩定性研究是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...核素的藥品。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的...
法規文件保健食品管理辦法
...資料:(一)保健食品申請表;(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;(一)毒理學安全性評價報告;(四)保健功能評價報告;(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...CJD,特別是vCJD的發展動向。爲了提高血液製品安全性,生產工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力,生產過程中應有特定的去除/滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督...
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,...
法規文件藥品註冊管理辦法
...。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對...
法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...辦法。第二條本市行政區域內從事藥品和醫療器械研製、生產(配製)、經營、使用的單位和個人,應當遵守本辦法。第三條市食品藥品監督管理部門負責本市行政區域內藥品和醫療器械監督管理工作。各級政府有關部門在各自...
法規文件;管理辦法化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...原則一、概述:藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有...
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