胃管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件中醫藥膳學
...“藥膳”的名稱,最早見於《後漢書·烈女傳》,但歷代有關飲食療法多以“食養”、“食治”、“食療”的名稱出現。藥膳與食療在概念上有一定的差異:藥膳是指包含有傳統中藥成分、具有保健防病作用的特殊膳食,從膳食...
詞條;中醫學銅綠色假單胞菌肺炎
...體,菌落呈扁平毛玻璃樣,產生溶血素,對形成肺部感染有關。90%銅綠色假單胞菌可產生細胞外蛋白酶,導致出血、壞死性病變。該菌所產生的A毒素具有最大毒力,對易感細胞可抑制其蛋白質的合成。臨牀分兩種類型,菌血症...
疾病;呼吸內科醫療器械臨牀試驗規定
...牀試驗期間,醫療機構有義務向受試者提供與該臨牀試驗有關的信息資料;(五)因受試產品原因造成受試者損害,實施者應當給予受試者相應的補償;有關補償事宜應當在醫療器械臨牀試驗合同中載明。第九條受試者在充分了...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...。對IIT提供的數據有如下要求:臨牀研究機構應具有國家有關GCP法規要求的相應資質並有豐富的臨牀研究經驗;主要研究者(PI,PrincipalInvestigator)也應具有國家有關GCP法規要求的相應資質和豐富的臨牀研究經驗,並在同行評議中...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...報告要求,醫療器械不良事件監測技術機構工作要求以及有關說明和附件組成。一、醫療器械生產企業:(一)應履行的責任和義務:1.醫療器械安全有效的責任人;2.醫療器械不良事件的報告主體之一;3.建立並履行本企業醫療...
法規文件;工作指南化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...確定目標化合物:通過文獻調研、藥效學篩選實驗或其它有關基礎研究工作,確定擬研發的目標化合物。2、設計合成路線:根據目標化合物的結構特性,參考國內外相關文獻,綜合分析,確定工藝可行、成本合理、收率相對較...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A);(2)危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D);(3)風險可接收準則,降低風險的...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。申請者應按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對手術電極產品的安全特徵進行判定...
法規文件;手術