WS/T 579—2017 0歲~5歲兒童睡眠衛生指南
...況下,兒童睡眠時間不在推薦範圍內(見附錄A),提示需要進一步醫學評估。5.1.2睡眠潛伏期:在睡眠條件適宜的情況下,睡眠潛伏期20min,提示需要進一步醫學評估。5.1.3夜醒:在睡眠條件適宜的情況下,兒童夜間醒來後無法...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;睡眠藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...全,亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求...
藥物相互作用研究指導原則
...研究指導原則一、引言:本指導原則旨爲擬進行藥物(指新藥,包括生物製品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)審評機構的當前認識:即新藥的代謝應該在藥物研發...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...別的單純性皮膚及軟組織感染進行了研究的臨牀試驗進行新藥上市申請,則應僅批准其用於這些特定感染的治療。請注意以下四個要點:·在細菌培養中觀察到僅有暫居菌或定植菌生長的患者不應列入細菌學評價。在藥品說明書...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上...
法規文件藥品管理法
...藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥...
部門規章和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業