多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...等監護單元(有些多參數患者監護設備還具有其他參數的檢測功能。如:呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監護。)和各類電極、傳感器組成。一般採用模塊式或預置式結構。按產品應用部分結構可分爲:BF型、CF型。按產品電源部分...
法規文件PCR
...hainreaction,PCR)是指由引物選擇性體外擴增DNA或RNA片段的檢測方法。該方法在輸血領域可用於各種血型分型、骨髓移植配型、輸血傳播疾病病原體檢測等。聚合酶鏈式反應是體外酶促合成特異DNA片段的一種分子生物學實驗方法,...
通用術語;微生物檢測術語;輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術聚合酶鏈式反應
...hainreaction,PCR)是指由引物選擇性體外擴增DNA或RNA片段的檢測方法。該方法在輸血領域可用於各種血型分型、骨髓移植配型、輸血傳播疾病病原體檢測等。聚合酶鏈式反應是體外酶促合成特異DNA片段的一種分子生物學實驗方法,...
通用術語;微生物檢測術語;輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術聚合酶鏈反應
...hainreaction,PCR)是指由引物選擇性體外擴增DNA或RNA片段的檢測方法。該方法在輸血領域可用於各種血型分型、骨髓移植配型、輸血傳播疾病病原體檢測等。聚合酶鏈式反應是體外酶促合成特異DNA片段的一種分子生物學實驗方法,...
輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術笑氣
...氮氣含量。載氣將被測樣品帶入色譜柱經分離後進入熱導檢測器進行檢測。外標法定量。A.5.2試劑和材料:A.5.2.1色譜載氣:高純度氦氣,其純度應大於99.999%。A.5.2.2標準樣品:用純度大於99.9999%的氦氣作底氣配製,目的組分含量...
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類,產品類代號爲6840-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:凝血分析儀的產品名稱表達方式應爲:...
法規文件一氧化二氮
...氮氣含量。載氣將被測樣品帶入色譜柱經分離後進入熱導檢測器進行檢測。外標法定量。A.5.2試劑和材料:A.5.2.1色譜載氣:高純度氦氣,其純度應大於99.999%。A.5.2.2標準樣品:用純度大於99.9999%的氦氣作底氣配製,目的組分含量...
曲妥珠單抗
...:注射劑:440mg(20ml)/瓶消化系統腫瘤用藥:是否需要檢測靶點:是適應證:本品聯合卡培他濱或氟尿嘧啶和順鉑適用於既往未接受過針對轉移性疾病治療的HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者,對於順鉑和氟尿嘧啶...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;消化系統腫瘤用藥;乳腺癌用藥氧化亞氮
...氮氣含量。載氣將被測樣品帶入色譜柱經分離後進入熱導檢測器進行檢測。外標法定量。A.5.2試劑和材料:A.5.2.1色譜載氣:高純度氦氣,其純度應大於99.999%。A.5.2.2標準樣品:用純度大於99.9999%的氦氣作底氣配製,目的組分含量...
呼吸系統藥物;降低肺血管阻力及肺動脈高壓的藥物;藥物;食品添加劑;食品安全;食品自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預期用途應明確寫明產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血...
法規文件