腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...照患者治療後病情狀況進行逐級分組,並確定分組的臨牀診斷標準,對各組數據分別進行統計學處理,判斷被觀察腫瘤標誌物的濃度隨疾病狀況的變化情況。(4)討論和結論對總體結果進行總結性描述並簡要分析試驗結果,對...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...的具體情況以及不同的分期綜合考慮,合理確定。(二)診斷標準:臨牀上,更年期綜合徵的診斷目前主要根據病史及臨牀表現。實驗室檢查多作爲輔助診斷,如:卵泡刺激素(FSH)基礎值測定:FSH10IU/L提示卵巢功能減退。但是...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...hǐdǎoyuánzé《單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則一、前言:本指導...
法規文件未分化結締組織病
...結締組織病的臨牀表現,但又不符合任何一種特定疾病的診斷標準。它可能屬於某一種瀰漫性結締組織病的早期階段或頓挫型,在部分患者也可能是一種獨立的疾病。到目前爲止,未發現UCTD有特徵性的臨牀表現和特異性的實驗...
疾病;風溼免疫科中藥註冊管理補充規定
...規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生...
法規文件全民健康科技行動方案
...病防、診、治技術綜合研究與應用重點開展輕度認知障礙診斷標準的研究,骨質疏鬆症的綜合干預研究,保障老年人視力、聽力功能的臨牀研究,以及前列腺增生症及其合併症合理化治療方案研究。建立骨質疏鬆性骨折危險因素...
國家檢驗醫學中心設置標準
...檢驗醫學領域處於引領地位,並具有較好的國際影響力。臨牀檢驗項目齊全,檢驗配套設施設備完善,人才梯隊結構合理,有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。始終堅持公益性,認真貫徹落實國家相關衛生健康政策,...
詞條;醫療機構管理流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...當時衛生行政部門認可的針對該新型甲型流感病毒亞型的診斷標準作爲參比方法進行臨牀比對研究,分別對採集自新型甲型流感病毒感染(陽性病例不少於30例)、其他常見的流感病毒亞型(如當年流行的季節性甲型流感病毒)...