新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則(2022年版)
...。5.本品具有免疫抑制性,在開始本品治療前應徹底治療已經存在的侵入性真菌感染。6.對本品有效成分、其他雷帕黴素衍生物或本品中任何輔料過敏者禁用。在使用依維莫司和其他雷帕黴素衍生物患者中已觀察到的過敏反應表...
詞條;合理用藥;腫瘤;新型抗腫瘤藥物;臨牀用藥藥品管理法實施條例
...售和使用的藥品,在暫停期間不得發佈該品種藥品廣告;已經發佈廣告的,必須立即停止。第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的藥品廣告,使用僞造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告,或...
法規文件碳青黴烯類藥
...抗生素,因其具有對β-內酰胺酶穩定以及毒性低等特點,已經成爲治療嚴重細菌感染最主要的抗菌藥物之一。碳青黴烯類抗生素是由青黴素結構改造而成的一類新型β-內酰胺類抗生素,問世於20世紀80年代。其結構與青黴素類的...
中華人民共和國藥品管理法實施條例
...售和使用的藥品,在暫停期間不得發佈該品種藥品廣告;已經發佈廣告的,必須立即停止。第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的藥品廣告,使用僞造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告,或...
法規文件非處方中藥
...術語有:NonprescriptionDrug,OvertheCounterDrug,簡稱爲OTCDrug,現已經成爲國際上非處方藥簡稱的習慣用語。這些藥物大都屬於如下情況:感冒、發燒、咳嗽;消化系統疾病;頭痛;關節疾病;鼻炎等過敏症;營養補劑,如維生素、某些...
新藥註冊特殊審批管理規定
...治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥,可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥。屬於(一)、(二)項情形的,藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)可以在提交新藥...
法規文件老年性癡呆(AD)
...性和保護或修復神經元,達到防治AD的目的。目前美國FDA批准上市的僅兩種治療AD的藥物,即1993年9月批准的他克林(tacrine)t1997年3月批准的E-2020(donepezi)均爲膽鹼酯酶抑製劑。其它:①鋁蟹合劑(aluminumchelatingagent),如deferoxami...
疾病新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則(2021年版)
...。5.本品具有免疫抑制性,在開始本品治療前應徹底治療已經存在的侵入性真菌感染。6.對本品有效成分、其他雷帕黴素衍生物或本品中任何輔料過敏者禁用。在使用依維莫司和其他雷帕黴素衍生物患者中已觀察到的過敏反應表...
法規文件;臨牀用藥;抗腫瘤藥鼓勵仿製藥品目錄
...及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經在境內上市,但由於臨牀需求量大,存在供應短缺的風險,因此也納入鼓勵仿製的範圍,滿足臨牀用藥可及。三是鼓勵創新製劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了...
詞條;仿製藥重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...種適量種子液。2.2.3.2在適宜溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理上清液。2.2.5純化:採用經批准的純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品