北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...oqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》由上海市人民政府於2003年8月1日上海市人民政府令第5號公佈,自2003年10月1日起實施。根據2010年12月20日上海市人民政府令第52號公佈的《上海...
化學殺菌劑
...生物危害性物質的溢出以及含有大量有機物的情況。作爲家用漂白劑的次氯酸鈉溶液含有50g/L的有效氯,因此分別需要進行1?50或1?10的稀釋來達到終濃度1g/L和5g/L。工業用漂白劑的次氯酸鈉溶液含有近120g/L的有效氯,必須進行相應...
消毒專業基本術語醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器...
法規文件醫療器械廣告審查發佈標準
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《醫療器械廣告審查發佈標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求:(一)產品名稱的要求:超聲潔牙設備命名應採用《醫療器械分類目錄》或行業標準...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10...
部門規章;醫療器械磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本...
法規文件