流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...、抽吸液或其他呼吸道分泌物樣本中的流感病毒進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最容易...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特點...
法規文件蛋白定性反應
拼音:dànbáidìngxìngfǎnyìng正常值:陰性。化驗結果意義:有腦組織和腦膜疾患時,蛋白質增加,多爲球蛋白,蛋白定試驗Cpandy試驗陽性。如膿性腦膜炎、流腦等。化驗取材:腦脊液化驗方法:腦脊液檢測化驗類別一:...
化驗及醫學檢查尿蛋白質
...僅有少量蛋白質,當尿內蛋白質含量超過150mg/24h,或常規定性方法陽性時,稱爲蛋白尿。蛋白尿可見於生理性和病理性的情況。尿蛋白質的醫學檢查:檢查名稱:尿蛋白質分類:體液和排泄物檢查尿液檢查化驗取材:尿液尿蛋白...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;尿液檢查腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...方法確定擬申報腫瘤標誌物的參考值(範圍)。(九)穩定性研究資料:穩定性研究主要包括實時穩定性、高溫加速破壞穩定性、運輸穩定性、上機穩定性及開瓶(復溶)穩定性等,企業可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方...
法規文件痰液分泌型IgE
...本中受檢物質的量有直接相關,故可根據呈色的深淺進行定性或定量的分析。由於酶的催化效率很高,故可極大的放大反應的結果,從而使測定方法達到很高的敏感度。試劑:完整的ELISA試劑盒應包含以下各組分:①已包被抗原...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;痰液檢查中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件血液糖水溶血試驗
...鈉91ml加0.05mol/L磷酸氫二鈉9ml混和而成。操作方法:(1)定性試驗:①枸櫞酸鈉抗凝血1份與等滲緩衝蔗糖液9份混和。②於37℃放置30min。③離心沉澱,觀察上清液有無溶血,如有溶血則可能爲PNH,應進一步作確定試驗。(2)確定...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞CoHb
...液碳氧血紅蛋白的測定原理:(1)碳氧血紅蛋血紅蛋白定性試驗:一氧化化碳與血紅蛋白結合後,形成櫻桃紅色的碳氧血紅蛋血紅蛋白,它對鹼抵抗力較正常血紅蛋白爲強。(2)碳氧血紅蛋血紅蛋白雙波長定量測定:用連二亞...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...液中培養,在生理環境下進行試驗),並對滲出成分進行定性定量分析(包括硅元素,如果測試結果證實殼體或凝膠中還有較大量的其他元素,也應該進行這些元素的滲出試驗),並確定隨時間變化的擴散率。(2)硫化程度:...
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