已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...收期等。以炮製品入藥的應明確詳細的炮製方法。(二)輔料1.注射劑應採用符合注射用要求的輔料。所用輔料一般應具有法定藥用輔料標準。2.使用已批准上市的注射用輔料,應提供輔料的來源及質量控制的詳細資料,包括...
法規文件耳用製劑
...,在臨用前配成溶液或混懸液。滴耳劑係指由藥物與適宜輔料製成的水溶液,或由甘油或其他適宜溶劑和分散介質製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入外耳道用的液體制劑。洗耳劑係指由藥物與適宜輔料製成澄明水溶液,...
製劑通則;耳用製劑藥材炮製通則
...外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分清炒和加輔料炒。炒時應火力均勻,不斷翻動。掌握加熱溫度,炒制時間及程度要求。清炒取淨藥材置熱鍋中,用文火炒至規定程度時,取出,放涼。需炒焦者,一般用中火炒至表面...
鼻用製劑
...,在臨用前配成溶液或混懸液。滴鼻劑係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入鼻腔用的鼻用液體制劑。洗鼻劑係指由藥物製成符合生理pH範圍的等滲水溶液,用於清洗鼻腔的鼻用液體制劑,用於傷口或...
製劑通則;鼻用製劑寧波市藥品生產監督管理辦法
...當使用經省級以上食品藥品監督管理部門批准,取得藥用輔料批准文號的輔料,並對藥品生產中使用的輔料質量負責。第十條有批准文號的藥用輔料市場上確無供應,藥品生產企業因生產需要確需採購未取得藥用輔料批准文號的...
管理辦法;法規文件掛麪
...麪條。主要品種有普通掛麪、花色掛麪、手工掛麪等;按輔料的品種分有雞蛋掛麪、西紅柿掛麪、菠菜掛麪、胡蘿蔔掛麪、海帶掛麪、賴氨酸掛麪等。目前,掛麪已形成主食型、風味型、營養型、保健型等共同發展的格局。掛麪...
食療;食材輔食營養補充品
...維生素和礦物質)的補充品,可含或不含食物基質和其他輔料。目前常用的形式有:輔食營養素補充食品、輔食營養素補充片、輔食營養素撒劑。輔食營養補充品是一種含多種微量營養素(維生素和礦物質等)的補充品,其中含...
營養學;人羣營養;兒童營養撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...條藥品生產企業生產藥品、醫療機構配製製劑購進原料和輔料時,應當向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》複印件、產品合格證明和產品發票。購進原料藥和必須取得藥用批准文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料...
法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...四條藥品生產企業購進原料藥和取得藥用批准文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料),應當向供貨單位索取以下證明文件,並保存至原料藥、藥用輔料有效期滿後一年;有效期不滿兩年的,應當保存三年:(一)加蓋供貨單位原...
法規文件;管理辦法