WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...子數據記錄治療前基線隨訪時鑑定的靶病竈。這類病竈的回顧性鑑定是不可靠的。?腫瘤病竈可用指定的字母或數字標識。這樣的標識可區分同一解剖位置發生的多個腫瘤,並可對基線和隨訪期觀測的腫瘤作配對比較。?要有一套...
法規文件中醫病案書寫規範
...也應列入。既往史:記錄既往健康狀況,按時間順序系統回顧過去曾患疾病的情況及傳染病接觸史等。個人史:記錄出生地、居留地、居住環境和條件、生活和工作情況、飲食習慣、情志狀態、特殊嗜好等。婚育史:女性患者要...
中醫學中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...預期適應病症不在附表1內,則申報企業需做臨牀試驗來驗證產品的預期用途。1.臨牀舉證中頻電療產品臨牀舉證時,需提交同類產品的臨牀試驗資料(包括對比中頻電療產品的臨牀文獻或臨牀試驗報告)和對比說明。臨牀文獻應...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...分析工作經驗,能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證,並對所承擔項目的分析方法、分析結果和分析報告負直接責任。項目負責人的職責包括:(一)制訂該項目的實驗方案;(二)全面負責該項目的運行管理、組織實...
WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...WS/T492—2016《臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》(Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年07月07日發佈,自2016年12月15日起實...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...____。四、企業質量管理職責1.與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責並形成文件。有□無□2.企業的管理者代表是________。或未指定□3.能否提供企業質量體系組織結構圖。能□否□4.企業是否收集並保存與...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...nzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知經血液製品傳染的病毒主要有HBV...
法規文件WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...g/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能進行評...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查