自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...和細化,並依據產品具體特性確定本指導原則的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由並提交相應的科學依據。本指導原則是對申請人/製造商和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,亦不作...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...方法:於離心機工作間隙,把經計量部門標定的溫差電偶溫度計的探頭放入離心腔內,蓋好離心機蓋。10分鐘後觀察離心機溫度表顯示的溫度與溫差電偶溫度計顯示溫度的差值。6.4.2.1.3離心時間質量標準:規定時間±20s。檢測方...
全血黏度
...狀態下血液流變性會發生複雜變化。因此要評價血液黏度是否正常必須要有參考值,參考值必須由經過嚴格檢查、健康狀況良好的人羣獲得。但人羣中疾病的檢出率依賴於人的年齡、醫學知識和檢測技術的水平,因此參考值具有...
化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...1000V,0.01mV,AC:0~1kV/DC:0~1kV,AC:0.4%/DC:0.025%153數字溫度計-50~260℃,0.02℃254真空表(數字式)-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS455轉速檢驗杆156徑向跳動檢驗杆符合YY10451標準要求157轉矩檢驗杆符合YY10451標準要求158材料衝擊斷裂韌性...
陰性強化法
...得了獎勵。案例3:強強一家人正在喫晚飯。強強不好好喫飯,媽媽命令他到一邊站着,不許喫飯。全家人沒有過多的關注他,繼續喫飯。一會兒,強強說:“媽媽我不鬧了,以後好好喫飯還不行嗎?”於是,媽媽答應了他,讓...
心理學與精神病學負強化法
...得了獎勵。案例3:強強一家人正在喫晚飯。強強不好好喫飯,媽媽命令他到一邊站着,不許喫飯。全家人沒有過多的關注他,繼續喫飯。一會兒,強強說:“媽媽我不鬧了,以後好好喫飯還不行嗎?”於是,媽媽答應了他,讓...
心理學與精神病學化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...對方法進行驗證。方法驗證的目的是判斷採用的分析方法是否科學、合理,是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講,方法驗證就是根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...細化,並依據具體產品的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器,可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由,並提供相...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以電化學法和光化學法爲基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(...
法規文件軀體感覺誘發電位
...告內容:誘發電位檢查報告主要描述電位的圖形,潛伏期是否正常,雙側對比有無差異,如有異常表現應寫明波形改變,潛伏期延長,波形消失情況,雙側潛伏期及波形對比有無顯著差異。由此可幫助估計損傷部位、範圍、程度...
醫療技術名