-
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...符合中文表達習慣。產品說明書的所有內容均應與申請人提交的註冊申報資料中的相關研究結果保持一致，如某些內容引用自參考文獻，則應以規範格式對此內容進行標註，並單獨列明文獻的相關信息。結合《體外診斷試劑說明...
-
胃管產品註冊技術審查指導原則
...、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足：（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料...
法規文件 -
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...術特徵的說明。對同一註冊單元申報的多個型號產品可以提交不同型號技術特徵的對比表，也可提交申報產品與已上市產品的對比信息，說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述，包括：⑴起搏器電路結構圖...
法規文件 -
醫療器械臨牀試驗規定
...動物試驗確認產品對人體臨牀試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。第二章受試者的權益保障第七條醫療器械臨牀試驗不得向受試者收取費用。第八條醫療器械臨牀試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳...
法規文件 -
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足：（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料...
法規文件 -
牙科種植體（系統）產品註冊技術審查指導原則
...應當進行上述種植體（系統）性能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時，應當提交與不同型號種植體相連（配合使用）各種基臺特性的技術文件。提交基臺申請時，應當提交所有不同型號基臺的特性技術文件。在所有的提交...
法規文件 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足：（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料...
法規文件 -
化妝品行政許可受理審查要點
...美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；（9）可能有助於行政許可的其他資料；（10）省級食品藥品監督管理部門封樣並未啓封的樣品1件。2、國產特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料：...
法規文件 -
影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...體成員應審覈並確認評審結論。附錄Ⅱ臨牀要求：一．可提交同類產品臨牀資料的情況（一）提交同類產品臨牀資料概述探頭有同類產品已批准上市，可提交同類產品臨牀資料。在申請免除臨牀試驗時，應選擇一個已在國內上市...
法規文件 -
牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...業或其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或相關臨牀文獻資料，並與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。注：臨牀文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明...
法規文件