國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...現場覈查。預防用生物製品的現場覈查及抽樣工作應通知中國藥品生物製品檢定所派員參加。第十一條突發公共衛生事件應急所需防治藥品已有國家標準,國家食品藥品監督管理局依法認爲不需要進行藥物臨牀試驗的,可以直接...
法規文件藥品管理法
...國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;(二)首次在中國銷售的藥品;(三)國務院規定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門覈定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...國務院藥品監督管理部門規定的生物製品;(二)首次在中國銷售的藥品;(三)國務院規定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門覈定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院...
部門規章新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...05起草說明:1.參考指導原則爲USFDA的指導原則,爲了適應中國實際,將該指導原則中僅針對美國法規的相關內容部分刪除。2.某項安全性研究需要參考的相關指導原則,如果SFDA已經發布,則將USFDA指導原則原文中的ICH或FDA相關指...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...品市場佔有率在全國位居前列,具有較大的影響力,擁有中國馳名商標。試點企業應具備良好的社會認可度和影響力,誠實守信,社會責任感強,兩年內無質量安全等相關負面報道,無重大質量安全責任事故,無製假售假記錄,...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...包括生產申請、進口申請和補充申請。生產申請,是指在中國境內生產藥包材的註冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。進口申請,是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的註冊申請。境外申請人...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...得批准後持有保健食品批准證書者。境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者...
法規文件複方福爾可定
拼音:fùfāngfúěrkědìng英文:CompoundPholcodine複方福爾可定說明書:藥品名稱:複方福爾可定英文名稱:CompoundPholcodine別名:奧斯靈;澳特斯;福必安分類:呼吸系統藥物鎮咳藥物中樞性麻醉性鎮咳藥劑型:60ml;75ml;120ml;150ml...
呼吸系統藥物;中樞性麻醉性鎮咳藥;鎮咳藥物;藥物治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...以往,治療2型糖尿病的口服制劑(如磺脲類降糖藥)的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗,試驗中除了試驗用藥,所有隨機受試者只能接受合理的飲食和運動計劃。隨着糖尿病的醫療進展,現在爲單純的安...
法規文件奧斯靈
複方福爾可定說明書:藥品名稱:複方福爾可定英文名稱:CompoundPholcodine別名:奧斯靈;澳特斯;福必安分類:呼吸系統藥物鎮咳藥物中樞性麻醉性鎮咳藥劑型:60ml;75ml;120ml;150ml。複方福爾可定的藥理作用:複方福爾可定成...