人血漿白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
人血清白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
人血白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體製劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後製品應及時分裝、...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...器或包裝材料的生產廠或供應商、變更非無菌固體製劑/原料藥包裝容器的大小或形狀變更非無菌包裝容器或包裝材料的生產廠或供應商、變更非無菌固體製劑/原料藥包裝容器的大小或形狀,其前提條件是包裝材料的類型和質量...
天然藥物新藥研究技術要求
...多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...般包括以下方面:(一)劑型的選擇:藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...區應定期進行除蟲滅害工作。6.4.5採用物理、化學或生物製劑進行處理時,不應影響食品安全和食品應有的品質、不應污染食品接觸表面、設備、工器具及包裝材料。除蟲滅害工作應有相應的記錄。6.4.6使用各類殺蟲劑或其他藥...
法規文件2010年版藥典三部附錄Ⅴ
...數字進行結果判斷。}附錄ⅤG粒度測定法:本法用於測定原料藥和藥物製劑的粒子大小或粒度分佈。其中第一法、第二法用於測定藥物製劑的粒子大小或限度,第三法用於測定原料藥或藥物製劑的粒度分佈。第一法顯微鏡法:本...
2010年版藥典附錄羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...耐藥革蘭陰性細菌感染,宜選用頭孢哌酮/舒巴坦等酶抑製劑,或亞胺培南等碳青酶烯類抗菌藥物治療。如疑爲肺鼠疫,應選用鏈黴素或四環素、慶大黴素治療。如考慮爲真菌感染,選用抗真菌藥治療。2)抗病毒藥物:根據臨牀...