紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準(特別是GB9706.1和YY0505)的規定。醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,並與產品特性相一致。醫療器械標籤、包...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...叉感染不適當不合適或過於複雜的使用者接口違反或縮減說明書、程序等操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清重複使用引起感染沒有集中銷燬造成環境危害等功能性失效、維修和老化引起的危害對醫療器械壽命...
法規文件陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...拆零的,應當做好拆零記錄,並保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完爲止。拆零後的藥品包裝物表面,應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。第十四條醫院類別的醫療機構經批准配製的中藥製劑,經省人民...
管理辦法;法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...械一起使用的附件不適當(2)預先檢查不適當(3)操作說明書敘述不適當(4)服務和維修規範不適當操作失誤,檢查不嚴謹,醫療器械自身存在的問題無法保證使用安全性1.由熟練/未經培訓的人員使用2.吸管路臨牀使用易出現的...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...確或不能夠清楚易認,以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產品預期用途、禁忌症、副作用等描述不規範、不完整,導致電極的非預期或超範圍使用不適當的操作說明手術間歇存放位置不正確過於複雜的操作說明...
法規文件;手術一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》(YY0466-2003)的要求。同時應注意以下要求:1.根據臨牀試驗資料、專家審評意見等有關技術文件,...
法規文件食品添加劑衛生管理辦法
...質量標準或規範;(十一)產品樣品;(十二)標籤(含說明書);(十三)國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料;(十四)衛生部規定的其他資料。第七條申請食品添加劑擴大使用範圍或使用量的,應...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...格物料應有效隔離,批准放行前不得使用。第三十條成品標籤必須符合有關法規的要求,標籤應有名稱、級別、批號、生產企業等內容。第三十一條成品、中間體和原料應在合適的溫度、溼度和光線條件下處理和存放。易燃易爆...
法規文件靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)
...民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定,制定本指南。第二條本指南主要適用於二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。第三條靜脈用藥調配中心(英文Pharmacyintravenousadmixtureservi...
法規文件;醫療機構管理;靜脈用藥調配中心B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求,可導致誤診;等等。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備及探頭不能正常使用;等等。壽命的結束:使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行...
法規文件