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吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則
...點：（一）產品名稱的要求：吻合器產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下，按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次...
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超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則也適用於該部分。本指導原則的適用範圍：《醫療器械分類目錄》中第二類6823-6超聲理療設備中的超聲潔牙機。二、技術審查要求：（一）產品名稱的要求：超聲潔牙設備命名應採用《醫療器械分類目錄》或行業標準...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...葡萄糖濃度的自測用有創型（需要採血）血糖儀，根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法；依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式；依據對患者皮膚的損壞程度...
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氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件，應當進行生物相容性評價（參見《醫療器械生物學評價和審查指南》）。3．產品性能要求，至少包括以下要求：（1）應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。（2）若...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
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體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章；醫療器械 -
定製式義齒產品技術審查指導原則
...定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型）...
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一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療...
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