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男用避孕藥
...驗室驗證，不久可能進入臨牀試驗階段，今後５年內有望上市。研究人員說，與其他男用避孕藥相比，這種新藥物的“革命性”在於它並非通過改變男性荷爾蒙發揮作用，但同樣可以控制精子產生，從而達到避孕效果。這意味着...
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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...學等多方面考慮，設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究機構的方案設置應基本一致，且保證在整個臨牀試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨牀研究機構的實驗室內並由本實驗室的技術人員...
法規文件 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...學等多方面考慮，設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究機構的方案設置應基本一致，且保證在整個臨牀試驗過程中遵循預定的方案實施，不可隨意改動。整個試驗過程應在臨牀研究機構的實驗室內並由本實驗室的技術人員...
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藥品註冊管理辦法
...執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規...
法規文件 -
中藥註冊管理補充規定
...試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢...
法規文件 -
臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...需藥品臨時進口工作。二、藥品範圍：適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中，臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品：（一）用於治療罕見病的藥品；（二）...
詞條；藥品管理；臨牀急需藥品；藥品進口管理 -
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...新適應症的重要參考。對IIT提供的數據有如下要求:臨牀研究機構應具有國家有關GCP法規要求的相應資質並有豐富的臨牀研究經驗；主要研究者（PI，PrincipalInvestigator）也應具有國家有關GCP法規要求的相應資質和豐富的臨牀研究經...
法規文件 -
鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄），並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條；仿製藥 -
孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”：——在日...
藥品 -
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗，並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求，但並不完全侷限於這些要求。目前，有良好隨機對照並能充分說明...
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