藥品註冊管理辦法
...管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產...
法規文件男用避孕藥
...驗室驗證,不久可能進入臨牀試驗階段,今後5年內有望上市。研究人員說,與其他男用避孕藥相比,這種新藥物的“革命性”在於它並非通過改變男性荷爾蒙發揮作用,但同樣可以控制精子產生,從而達到避孕效果。這意味着...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估,綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條;仿製藥體外診斷試劑註冊管理辦法
...管理部門根據註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械王錦剛
...成醫藥科技發展有限公司。2007年被評爲“第三屆北京市創業青年首都貢獻獎銀獎”,“海淀區優秀青年企業家”等稱號。
人物百科;現代醫療器械註冊管理辦法
...根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械張琪
...009年獲“常州市優秀中青年拔尖人才”、“常州市831創新創業中青年領軍人才”稱號。張琪(男):張琪,男,漢族,九三學社成員,中共黨員。黑龍江省中醫藥科學院主任醫師,著名中醫理論家、臨牀家、教育家。他行醫75年...
人物百科;現代;白求恩獎章獲得者;醫生