吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...建及殘端或切口的閉合。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...方法及注意事項;停機方法及注意事項等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...性傳播疾病傳播的風險。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於使用者的危害...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...圖GG.104規定的組織注入電路;1號示波器,輸入阻抗50Ω,準確度±10%,帶寬不小於450MHz;2號示波器,標稱輸入阻抗1MΩ;一個抑制型信號發生器,輸出阻抗不超過1kΩ,其提供ISO14708-2中圖FF.103規定的信號;一個測試信號發生器,...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。應視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的...
2010年版藥典附錄胃管產品註冊技術審查指導原則
...的輸入、排(吸)液等。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840。二...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...出液。(六)產品的主要風險:外科紗布敷料產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。1.審查要點(1)產品風險定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2008附錄E);(2)危害分析是...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A)。2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D)。3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確。2.危害分析是否全面。3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生。以下依據YY/T0316從各方面列舉了產品的危...
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